Risikobeurteilung, Betriebsanleitung, Konformitätserklärung, CE-Zertifizierung – verschiedenste Gesetze, Verordnungen und Richtlinien stellen umfangreiche Anforderungen an die Hersteller von Produkten. Allen gemein ist, dass Sie als Hersteller ein Produkt nur dann auf den Markt bringen dürfen, wenn es bestimmten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz genügt. Werden mangelhafte Technische Dokumentationen genauer unter die Lupe genommen, können empfindliche Sanktionen auf ein Unternehmen zukommen. Die Sanktionen reichen von angeordneten Verkaufsstopps und Rückrufaktionen über Geldstrafen bis hin zu mehrjährigen Freiheitsstrafen und können das Aus für Ihr Unternehmen bedeuten.

Die nationalen und internationalen Anforderungen an sichere Produkte sind vielfältig und komplex. Als Hersteller von Maschinen ist die Anwendung der Maschinenrichtlinie naheliegend, für Medizinprodukte die Medizinprodukteverordnung/MDR. Aber wann gilt die Niederspannungs-, EMV-, RoHS-, ATEX, Druckbehälter- oder Ökodesignrichtlinie? Und was muss in einer gesetzeskonformen Betriebsanleitung enthalten sein?

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